Гидроксипропил метилцеллюлозын (HPMC) чанарыг баталгаажуулах нь үйлдвэрлэлийн янз бүрийн үе шатанд нарийн туршилтын аргуудыг хамардаг. HPMC үйлдвэрлэгчдийн ашигладаг нийтлэг туршилтын аргуудын тоймыг энд оруулав.
Түүхий эдийн шинжилгээ:
Таних туршилт: Үйлдвэрлэгчид түүхий эдийг тодорхойлохын тулд FTIR (Fourier Transform Infrared Spectroscopy) болон NMR (Цөмийн соронзон резонанс) зэрэг техникийг ашигладаг.
Цэвэр байдлын үнэлгээ: HPLC (Өндөр гүйцэтгэлтэй шингэний хроматографи) зэрэг аргуудыг түүхий эдийн цэвэр байдлыг тодорхойлоход ашигладаг бөгөөд тэдгээр нь тогтоосон стандартад нийцэж байгаа эсэхийг баталгаажуулдаг.
Процессын туршилт:
Зуурамтгай чанарыг хэмжих: Зуурмаг чанар нь HPMC-ийн чухал үзүүлэлт бөгөөд тууштай байдлыг хангахын тулд үйлдвэрлэлийн янз бүрийн үе шатанд вискозиметр ашиглан хэмждэг.
Чийгийн агууламжийн шинжилгээ: Чийгийн агууламж нь HPMC-ийн шинж чанарт нөлөөлдөг. Чийгийн түвшинг тодорхойлохын тулд Карл Фишерийн титрлэх аргыг ашигладаг.
Бөөмийн хэмжээний шинжилгээ: Бөөмийн хэмжээг жигд хуваарилахын тулд лазерын дифракц гэх мэт аргуудыг ашигладаг бөгөөд энэ нь бүтээгдэхүүний гүйцэтгэлд маш чухал юм.
Чанарын хяналтын туршилт:
Химийн шинжилгээ: HPMC нь GC-MS (Хийн хроматографи-масс спектрометр) болон ICP-OES (индуктив хосолсон плазм-оптик ялгаралтын спектроскопи) зэрэг аргуудыг ашиглан хольц, үлдэгдэл уусгагч болон бусад бохирдуулагчид химийн шинжилгээ хийдэг.
Физик шинж чанарын үнэлгээ: Нунтаг урсах, их хэмжээний нягтрал, шахагдах чадвар зэрэг туршилтууд нь HPMC-ийн физик шинж чанаруудыг техникийн үзүүлэлтүүдэд нийцүүлэн баталгаажуулдаг.
Микробиологийн шинжилгээ: Эмийн зэрэглэлийн HPMC-д бичил биетний бохирдол санаа зовдог. Бүтээгдэхүүний аюулгүй байдлыг хангах үүднээс бичил биетний тооллого, бичил биетний таних туршилтыг хийдэг.
Гүйцэтгэлийн туршилт:
Мансууруулах бодис ялгаруулах судалгаа: Эмийн хэрэглээний хувьд HPMC-д суурилсан найрлагаас идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн ялгаралтыг үнэлэхийн тулд уусгах туршилтыг хийдэг.
Кино үүсгэх шинж чанарууд: HPMC нь ихэвчлэн хальсанд ашиглагддаг бөгөөд суналтын бат бэхийн хэмжилт зэрэг туршилтууд нь хальс үүсгэх шинж чанарыг үнэлдэг.
Тогтвортой байдлын туршилт:
Түргэвчилсэн хөгшрөлтийн судалгаа: Тогтвортой байдлын туршилт нь HPMC дээжийг хадгалах хугацаа, доройтлын кинетикийг үнэлэхийн тулд температур, чийгшил зэрэг янз бүрийн стрессийн нөхцөлд хамруулдаг.
Савыг хаах бүрэн бүтэн байдлын туршилт: Савласан бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдлын туршилт нь HPMC-ийг хүрээлэн буй орчны хүчин зүйлээс үр дүнтэй хамгаалдаг болохыг баталгаажуулдаг.
Зохицуулалтын нийцэл:
Эмийн стандартууд: Үйлдвэрлэгчид зохицуулалтын шаардлагыг хангахын тулд USP (АНУ-ын фармакопея) ба EP (Европын фармакопей) зэрэг фармакопийн стандартыг дагаж мөрддөг.
Баримтжуулалт, бүртгэл хөтлөлт: Туршилтын журам, үр дүн, чанарын баталгаажуулалтын арга хэмжээний нарийвчилсан баримт бичгийг зохицуулалтын стандартад нийцэж байгааг харуулахын тулд хадгалдаг.
Үйлдвэрлэгчид гидроксипропил метилцеллюлозын бүтээгдэхүүний чанар, аюулгүй байдлыг хангахын тулд түүхий эдийн шинжилгээ, процессын туршилт, чанарын хяналт, гүйцэтгэлийн үнэлгээ, тогтвортой байдлын туршилт, зохицуулалтын нийцлийг багтаасан олон төрлийн туршилтын аргуудыг ашигладаг. Эдгээр хатуу туршилтын протоколууд нь эм зүй, хүнс, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, барилга зэрэг салбаруудын тогтвортой байдлыг хангах, олон төрлийн шаардлагыг хангахад маш чухал юм.
Шуудангийн цаг: 2024 оны 5-р сарын 20-ны хооронд