Карбоксиметилцеллюлоз FDA зөвшөөрөгдсөн үү?

Карбоксиметилцеллюлоз (CMC) нь хүнс, эм, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, үйлдвэрлэл зэрэг янз бүрийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг олон талын нэгдэл юм. Түүний олон үйлдэлт шинж чанар нь өтгөрүүлэгч, тогтворжуулагч, эмульгатор гэх мэт үнэ цэнэтэй болгодог. АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь ийм нэгдлүүдийн аюулгүй байдал, хэрэглээг зохицуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд тэдгээрийг өргөн хэрэглээний бүтээгдэхүүнд хэрэглэхийг зөвшөөрөхөөс өмнө хатуу стандартад нийцсэн эсэхийг баталгаажуулдаг.

Карбоксиметилцеллюлозыг (CMC) ойлгох
Карбоксиметилцеллюлоз, ихэвчлэн CMC гэж товчилдог нь целлюлозын дериватив юм. Целлюлоз нь дэлхий дээрх хамгийн элбэг байдаг органик нэгдэл бөгөөд ургамлын эсийн хананд агуулагдаж, бүтцийн дэмжлэг үзүүлдэг. CMC нь целлюлозоос карбоксиметилийн бүлгүүдийг целлюлозын нуруунд нэвтрүүлэх замаар химийн өөрчлөлтийн процессоор гаргаж авдаг. Энэхүү өөрчлөлт нь CMC-д усанд уусах чадвар, зуурамтгай чанар, тогтвортой байдал зэрэг хэд хэдэн ашигтай шинж чанарыг өгдөг.

Карбоксиметилцеллюлозын шинж чанарууд:
Усанд уусах чадвар: CMC нь усанд уусдаг тул тунгалаг, наалдамхай уусмал үүсгэдэг. Энэ шинж чанар нь өтгөрүүлэгч эсвэл тогтворжуулах бодис шаардлагатай янз бүрийн хэрэглээнд ашигтай болгодог.

Зуурамтгай чанар: CMC нь псевдопластик шинж чанарыг харуулдаг бөгөөд энэ нь шилжилтийн стрессийн үед зуурамтгай чанар нь буурч, стресс арилах үед дахин нэмэгддэг. Энэ өмч нь шахах, шүрших, шахах зэрэг процессуудад хялбар хэрэглэх боломжийг олгодог.

Тогтвортой байдал: CMC нь эмульс, суспензийг тогтвортой байлгаж, найрлага нь цаг хугацааны явцад салж, тунадасжихаас сэргийлдэг. Энэхүү тогтвортой байдал нь салат боолт, гоо сайхны бүтээгдэхүүн, эмийн суспенз зэрэг бүтээгдэхүүнүүдэд маш чухал юм.

Кино үүсгэх: CMC нь хатаах үед нимгэн, уян хатан хальс үүсгэдэг тул шахмал эсвэл капсулыг хүнсний өнгөлгөө хийх, сав баглаа боодлын материалын хальс үйлдвэрлэх зэрэгт хэрэгтэй.

Карбоксиметилцеллюлозын хэрэглээ
CMC нь олон талт шинж чанартай тул янз бүрийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг. Зарим нийтлэг програмууд нь:

Хүнсний үйлдвэр: CMC нь сүмс, амтлагч, зайрмаг, гурилан бүтээгдэхүүн, ундаа зэрэг өргөн хүрээний хүнсний бүтээгдэхүүнд өтгөрүүлэгч, тогтворжуулагч, холбогчоор ашиглагддаг. Энэ нь бүтэц, амны мэдрэмж, тавиурын тогтвортой байдлыг сайжруулахад тусалдаг.

Эмийн бүтээгдэхүүн: Эмийн үйлдвэрт CMC-ийг шахмал найрлагад холбогч, суспензэнд өтгөрүүлэгч, эмульсийг тогтворжуулагч болгон ашигладаг. Энэ нь эмийн жигд тархалтыг баталгаажуулж, өвчтөний дагаж мөрдөх байдлыг сайжруулдаг.

Гоо сайхны бүтээгдэхүүн, хувийн арчилгааны бүтээгдэхүүн: CMC нь лосьон, тос, шампунь, шүдний оо зэрэг гоо сайхны бүтээгдэхүүн, хувийн арчилгааны бүтээгдэхүүнд өтгөрүүлэгч, эмульгатор, тогтворжуулагчаар ашиглагддаг. Энэ нь бүтээгдэхүүний тогтвортой байдлыг хадгалж, гүйцэтгэлийг сайжруулахад тусалдаг.

Аж үйлдвэрийн хэрэглээ: CMC нь угаалгын нунтаг, будаг, цавуу, өрөмдлөгийн шингэн зэрэг бүтээгдэхүүнд өтгөрүүлэгч, ус хадгалах бодис, реологийн хувиргагч болгон үйлдвэрлэлийн янз бүрийн процесст ашиглагддаг.

FDA батлах үйл явц
АНУ-д FDA нь 1958 оны Холбооны Хүнс, Эм, Гоо сайхны тухай хууль (FD&C хууль) болон Хүнсний нэмэлтийн нэмэлт өөрчлөлтийн дагуу CMC зэрэг бодис зэрэг хүнсний нэмэлтүүдийн хэрэглээг зохицуулдаг. Хүнсний бүтээгдэхүүнд нэмсэн нь хэрэглэхэд аюулгүй бөгөөд ашигтай зүйл юм.

Хүнсний нэмэлтийг FDA-аас батлах үйл явц нь ихэвчлэн дараах алхмуудыг агуулна.

Аюулгүй байдлын үнэлгээ: Хүнсний нэмэлтийг үйлдвэрлэгч эсвэл нийлүүлэгч нь тухайн бодисыг зориулалтын дагуу ашиглахад аюулгүй гэдгийг нотлох аюулгүй байдлын судалгаа хийх үүрэгтэй. Эдгээр судалгаанд хор судлалын үнэлгээ, бодисын солилцооны судалгаа, харшил үүсгэх боломжтой.

Хүнсний нэмэлтийн өргөдөл гаргах: Үйлдвэрлэгч нь FDA-д хүнсний нэмэлтийн өргөдөл (FAP) гаргаж, нэмэлтийн нэршил, найрлага, үйлдвэрлэлийн үйл явц, зориулалт, аюулгүй байдлын талаарх дэлгэрэнгүй мэдээллийг өгдөг. Өргөдөлд санал болгож буй шошгоны шаардлагыг багтаасан байх ёстой.

FDA-ийн тойм: FDA нь өргөдөл гаргагчийн заасан ашиглалтын нөхцөлд нэмэлт нь зориулалтын дагуу ашиглахад аюулгүй эсэхийг тодорхойлохын тулд FAP-д өгсөн аюулгүй байдлын өгөгдлийг үнэлдэг. Энэхүү тойм нь хүний ​​эрүүл мэндэд учирч болзошгүй эрсдлийн үнэлгээ, үүнд өртөлтийн түвшин болон мэдэгдэж буй аливаа сөрөг нөлөөг багтаасан болно.

Санал болгож буй журмын хэвлэн нийтлэх: Хэрэв FDA нэмэлт бодисыг аюулгүй гэж тогтоовол уг нэмэлтийг хүнсний бүтээгдэхүүнд хэрэглэх нөхцөлийг тодорхойлсон санал болгож буй журмыг Холбооны бүртгэлд нийтэлдэг. Энэхүү нийтлэл нь олон нийтийн санал хүсэлт, оролцогч талуудын саналыг авах боломжийг олгодог.

Эцсийн дүрэм гаргах: Олон нийтийн санал, нэмэлт мэдээллийг авч үзсэний дараа FDA нь хүнсний нэмэлтийг хэрэглэхийг зөвшөөрөх эсвэл үгүйсгэх эцсийн дүрмийг гаргадаг. Зөвшөөрөгдсөн тохиолдолд эцсийн дүрэм нь ашиглалтын зөвшөөрөгдөх нөхцөл, түүний дотор аливаа хязгаарлалт, тодорхойлолт, шошгоны шаардлагыг тогтооно.

Карбоксиметилцеллюлоз ба FDA-ийн зөвшөөрөл
Карбоксиметилцеллюлоз нь хүнсний үйлдвэрлэл болон бусад салбарт удаан хугацаанд ашиглагдаж ирсэн бөгөөд үйлдвэрлэлийн сайн туршлагын дагуу ашиглахдаа зориулалтын дагуу аюулгүй (GRAS) гэж ерөнхийд нь хүлээн зөвшөөрдөг. FDA нь хүнсний болон эмийн бүтээгдэхүүнд CMC-ийн хэрэглээг зохицуулах тусгай журам, удирдамж гаргасан.

Карбоксиметилцеллюлозын FDA-ийн зохицуулалт:
Хүнсний нэмэлтийн төлөв: Карбоксиметилцеллюлозыг Холбооны Дүрэм журмын (CFR) 21-р гарчигт 172. Код 8672-д заасан хүнсний нэмэлтүүдийн жагсаалтад оруулсан бөгөөд үүнийг хүнсний төрөл бүрийн ангилалд хэрэглэх тусгай зохицуулалтыг тусгасан болно. Эдгээр дүрэм журмууд нь янз бүрийн хүнсний бүтээгдэхүүн дэх CMC-ийн зөвшөөрөгдөх дээд хэмжээ болон бусад холбогдох шаардлагыг тодорхойлдог.

Эмийн хэрэглээ: Эмийн салбарт CMC-ийг эмийн найрлагад идэвхгүй найрлага болгон ашигладаг бөгөөд түүний хэрэглээг FDA-ийн Эмийн үнэлгээ, судалгааны төв (CDER)-ийн дагуу зохицуулдаг. Үйлдвэрлэгчид CMC нь АНУ-ын Фармакопея (USP) эсвэл бусад холбогдох эмхэтгэлд заасан үзүүлэлтүүдийг хангаж байгаа эсэхийг баталгаажуулах ёстой.

Шошгоны шаардлага: Бүрэлдэхүүн хэсэг болгон CMC агуулсан бүтээгдэхүүн нь шошготой холбоотой FDA-ийн дүрэм журамд нийцсэн байх ёстой, үүнд найрлагын үнэн зөв жагсаалт, шаардлагатай харшил үүсгэгчийн шошго орно.

Карбоксиметилцеллюлоз (CMC) нь хүнс, эм зүй, гоо сайхны болон үйлдвэрлэлийн салбарт өргөн хэрэглэгддэг нэгдэл юм. Өвөрмөц шинж чанар нь янз бүрийн бүтээгдэхүүнд өтгөрүүлэгч, тогтворжуулагч, эмульгатор, холбогч зэрэг үнэ цэнэтэй болгодог. FDA нь CMC болон бусад хүнсний нэмэлтүүдийн аюулгүй байдал, ашиглалтыг зохицуулахад чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд тэдгээрийг өргөн хэрэглээний бүтээгдэхүүнд хэрэглэхийг зөвшөөрөхөөс өмнө аюулгүй байдлын нарийн стандартыг хангасан эсэхийг баталгаажуулдаг. CMC нь FDA-аас зөвшөөрөгдсөн хүнсний нэмэлтүүдийн жагсаалтад орсон бөгөөд түүний хэрэглээ нь Холбооны Дүрэм журмын 21-р гарчигт заасан тусгай дүрэм журам, удирдамжаар зохицуулагддаг. CMC агуулсан бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэгчид болон ханган нийлүүлэгчид нь бүтээгдэхүүнийхээ аюулгүй байдал, чанарыг баталгаажуулахын тулд аюулгүй байдлын үнэлгээ, шошгоны шаардлага, ашиглалтын тодорхой нөхцөл зэрэг эдгээр дүрмийг дагаж мөрдөх ёстой.