Гидроксилопиолин (HPMC) нь эмийн үйлдвэрт өргөн хэрэглэгддэг полимер бөгөөд чухал томъёо юм. Энэ нь ихэвчлэн хатуу тунгаар (шахмал, капсул, тоосонцор), зуурамтгай чанарыг сайжруулсан бодис, задралд наалдамхай бодис болгон ашигладаг.
Мансууруулах бодис бэлтгэхэд идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг уусгах нь эмчилгээний үр нөлөөг шингээж, бий болгоход чухал ач холбогдолтой. Гэсэн хэдий ч идэвхтэй найрлагыг уусгахад жороор саад учруулж болно. Тиймээс эмийн найрлага дахь HPMC-ийн уусдаг зан чанарыг ойлгох нь чухал бөгөөд учир нь энэ нь тунгийн төрлийн гүйцэтгэлд нөлөөлдөг.
HPMC-ийн татан буулгах арга
АНУ-ын эмийн сан (USP) HPMC-ийг уусгах туршилтын аргыг стандартчилсан. Энэ арга нь ихэвчлэн уусмалын орчинд тунгийн төрлийн уусах чадварыг дуурайж, хэмждэг уусгагч төхөөрөмжийг ашигладаг. Туршилт нь тунг сагсанд эсвэл сэлүүрт хийх бөгөөд сагс эсвэл сэлүүр нь ууссан орчинг агуулсан саванд эргэлддэг.
Уусах орчинг хүлээгдэж буй тунгийн хэрэглээний дагуу сонгох ёстой (ходоод, гэдэс дотор уусгах гэх мэт). HPMC-ийн нийтлэг уусах орчинд ус, фосфатын буферийн уусмал, симуляцийн ходоодны шүүс (SGF) эсвэл гэдэсний аналог шингэн (SIF) орно.
Дахин давтагдах байдал, нарийвчлалыг хангахын тулд эргэлтийн хурд, температур, уусгах дундаж хэмжээ, дээж авах хугацаа зэрэг туршилтын параметрүүдийг стандартчилах ёстой. Дараа нь HPMC уусалтын хэмжээг тодорхойлохын тулд өөр өөр хугацааны интервалаар олж авсан дээжийн уусмалыг шинжлэхийн тулд тохирох шинжилгээний аргыг ашиглана.
Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ HPMC уусгах туршилт хийх үед
1. Зөв уусгах орчныг сонгох: Уусах орчныг сонгохдоо тунгийн хэлбэрийг хүлээгдэж буй хэрэглээнд үндэслэнэ. Тохиромжтой уусгах орчинг сонгох нь маш чухал бөгөөд учир нь энэ нь HPMC-ийн татан буулгах үйл ажиллагаанд нөлөөлнө.
2. Уусах аргыг зөв шалгах: Уусах арга нь тохирох эсэх, зохицуулах байгууллагын шаардлагыг хангах нь чухал гэдгийг баталгаажуулах. Баталгаажуулалт нь хэмжилтийн бат бөх байдал, давтагдах чадварыг багтаасан байх ёстой.
3. Туршилтын параметрүүдийн стандартчилал: Эргэлтийн хурд, температур, ууссан орчны эзэлхүүн зэрэг туршилтын параметрүүд нь уусгах туршилтын үр дүнд нөлөөлдөг. Тиймээс дахин гарч ирэх, үнэн зөв дүн шинжилгээ хийхийн тулд эдгээр параметрүүдийг стандартчилах ёстой.
4. Дээж: Уусах орчноос төлөөлөх дээж авахад болгоомжтой түүвэрлэх нь чухал. Дээжийг нэгдсэн интервалаар цуглуулахын тулд цаг хугацаа, дээж авах цэгүүдэд анхаарлаа хандуулаарай.
5. Шинжилгээний арга: Шинжилгээний аргыг сонгох нь баталгаажсан байх ба зохих мэдрэмж, сонгомол, нарийвчлалтай байх ёстой.
Товчхондоо, HPMC-ийн уусгах тест нь эм боловсруулах, эмийн томъёололд чухал хэрэгсэл юм. Идэвхтэй бодисыг зөв ялгаруулахын тулд чанарын хяналтын лабораторийг тогтмол явуулдаг бөгөөд эм нь аюулгүй, үр дүнтэй байдаг. Туршилтын зохих аргын алдаа нь эмийн үр дүнтэй байдлын талаар үл ойлголцол, худал мэдэгдэлд хүргэж болзошгүй юм. Тиймээс уусгах туршилтын явцад стандарт, урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээг дагаж мөрдөх нь чухал юм.
Шуудангийн цаг: 2023 оны 6-р сарын 29-ний хооронд